Badania kliniczne w Polsce

line

Czym są badania kliniczne i w jakim celu się je przeprowadza?

Badania kliniczne to specyficzny rodzaj badań medycznych, których zadaniem jest sprawdzenie czy przyjęta strategia medyczna, lek lub urządzenie działają w sposób skuteczny, a przede wszystkim bezpieczny. Badania kliniczne, często wskazują również, jakie podejścia (strategie) leczenia najlepiej sprawdzają się w przypadku określonych chorób lub grup osób.

Warto dodać, iż badania kliniczne są najlepszym źródłem danych, na podstawie których podejmowana jest decyzja odnośnie opieki zdrowotnej nad pacjentami.

Podobnie jak wszelkie inne badania natury medycznej, również badania kliniczne objęte są ścisłymi standardami i procedurami. Zadaniem owych standardów jest ochrona pacjenta oraz pomoc w uzyskaniu wiarygodnych wyników badań.

Etapy badań klinicznych

Badania kliniczne to długi i staranny proces, który rozpoczyna się najczęściej w laboratorium, gdzie naukowcy w pierwszej kolejności opracowują i testują nowe pomysły.

Jeżeli dana koncepcja po fazie pierwszych testów wydaje się obiecująca, następny etap obejmować może testy (np. leku) na zwierzętach. Dzięki tej fazie naukowcy otrzymują informację jak opracowywana koncepcja czy podejście, wpływa na żywy organizm, jaka jest skuteczność oraz ewentualne skutki uboczne.

Mimo, iż określona strategia leczenia lub lek może dawać obiecujące wyniki zarówno na etapie badań laboratoryjnych jak i podczas prób na zwierzętach, nie zawsze wyniki są te są identyczne podczas badań przeprowadzanych na ludziach. Dlatego też, ze względów bezpieczeństwa, faza badań klinicznych z ludźmi odbywa się początkowo w małych grupach pacjentów. W tej fazie badań, szczególną uwagę zwraca się przede wszystkim na efektach ubocznych oraz ewentualnej szkodliwości. W późniejszych etapach tej fazy badań, naukowcy są w stanie określić jak wygląda pełne spektrum ryzyka oraz korzyści jakie wynikają z przyjętej strategii leczenia lub leku.

Wyniki badań klinicznych

Badania kliniczne dostarczają odpowiedzi czy przyjęta strategia, lek lub urządzenie:

  • Poprawia wyniki leczenia

  • Nie przynosi efektu w postaci dodatkowych korzyści

  • Przynosi nieprzewidziane skutki uboczne

Niezależnie od otrzymanych wyników, wszystkie wyniki są bardzo cenne gdyż poprawiają zakres wiedzy medycznej, która służy pomocy pacjentom.

badacze

FAQ

Nad każdym procesem badań klinicznych czuwa osoba odpowiedzialna, nazywana głównym badaczem (osoba ta bardzo często jest również lekarzem). Oprócz nadzorowania każdego etapu badań klinicznych, do obowiązków głównego badacza należy również przygotowanie protokołu badań.

Protokół badań oprócz szczegółowych informacji na temat samego badania oraz zakresu czynności jakie wykonane zostały na każdym etapie, zawiera również informacje które pomogą lekarzowi w podjęciu decyzji czy obrany kierunek leczenia jest właściwy.

Badania kliniczne mogą być prowadzone w różnych miejscach, takich jak szpitale, uniwersytety naukowe, biura lekarzy oraz kliniki. Miejsce wykonywania badań klinicznych zależy w dużej od tego kto je prowadzi.

Długość badania klinicznego nie jest zawsze taka sama. Długość badań zależy od tego, co jest przedmiotem badań. Uczestnicy są poinformowani o tym, jak długo trwa badanie przed ich zapisaniem.

Badania kliniczne mają na celu przede wszystkim zwiększenie wiedzy medycznej związanej z leczeniem, diagnozą lub leczeniem choroby. Najczęściej celem badań klinicznych jest:

Ocena jednej lub więcej interwencji (na przykład leków, wyrobów medycznych, podejść do chirurgii lub radioterapii) w leczeniu choroby.

Znajdowanie sposobów zapobiegania pierwotnemu rozwojowi lub nawrotowi choroby. Mogą to być leki, szczepionki lub zmiany stylu życia, między innymi.

Ocena jednej lub więcej interwencji mających na celu identyfikację lub diagnozę danej choroby.

Badanie i pomiar nowych sposobów poprawienia komfortu i jakości życia poprzez opiekę wspomagającą u osób z chorobą przewlekłą.

Badania kliniczne objęte są określonymi normami, które należy spełnić. Standardy te nazywane są kryteriami kwalifikowalności i są określone w protokole badań. W przypadku niektórych badań poszukiwani są uczestnicy, którzy będą mają do czynienia z określoną chorobą, z kolei dla niektórych rodzajów badań poszukiwani są uczestnicy zdrowi. Zdarza się również, iż niektóre badania ograniczają się wyłącznie do z góry określonej grupy osób, określonej przez badaczy prowadzących.

Czynniki, które należy spełnić aby uczestniczyć w badaniu klinicznym, nazywane są kryteriami włączenia, natomiast czynniki, które dyskwalifikują z uczestnictwa, nazywane są kryteriami wykluczenia.

Czynniki włączenia i wykluczenia oparte są na takich cechach, jak wiek np. płeć, typ, stadium choroby, wcześniejsza historia leczenia, inne choroby.

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce objęte są regulacją oraz kontroli Państwa. Warunki oraz sposób przeprowadzania badań regulowane są ustawą Prawa Farmaceutycznego z dnia 6.09.2001r. Rozpoczęcie badań klinicznych możliwe jest wyłącznie po wcześniejszym uzyskaniu pozwolenia, które wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do rozpoczęcia badań klinicznych w Polsce, niezbędne jest również uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej.

Każde z badań klinicznych zostaje dodane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (wpis dodawany jest przez Prezesa Urzędu).

Więcej informacji można znaleźć również w: Ustawa z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne